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Stellenanzeige: Validation Manager (m/w/d)

Job Chiffre - Nr.:5669-15
Branche: Pharma / Chemie
Art der Anstellung: Arbeitnehmerüberlassung
Stadt: Biberach

Für unseren Kunden suchen wir für den Standort in Biberach unter der Chiffre-Nr. 5669-15 zur langfristigen Arbeitnehmerüberlassung ab sofort einen  

Validation Manager (m/w/d) 

Darauf dürfen Sie sich freuen:

  • Den Einstieg bei einem der weltweiten TOP-Unternehmen
  • Eine anspruchsvolle und verantwortungsvolle Tätigkeit
  • Gleiches Monatsbrutto-Entgelt wie in Festanstellung ab dem 1. Arbeitstag (ca. 70.000 p.a.)
  • Urlaubs-, Weihnachtsgeld, Vermögenswirksame Leistungen
  • Einen sicheren und langfristigen Arbeitsplatz mit sehr guten Übernahmechancen

Stelleninhalte:

  • Koordination, Planung und Bearbeitung von Reinigungsvalidierungen, Prozessvalidierungsthemen sowie Betreuung von kommerziellen Produkten im Life Cycle Prozess im Rahmen von Continuous Process Verification (CPV)/Trending, Periodic Reviews und Change Control Prozessen)
  • Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Control Strategy des gesamten Biopharmazeutischen Drug Product Prozess
  • Erstellen, Abstimmen und Pflegen von Master Validierungsplänen, Validierungsprotokollen/Berichten, Risikoanalysen, Control Strategy und entsprechender Zulassungskapitel sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen
  • Inhaltliche Abstimmung mit Kunden/Schnittstellen/CMOs unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften, globaler Standards sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben
  • Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft
  • Überprüfung und Freigabe von Validierungsdokumenten bezüglich Inhalt und Übereinstimmung von internen und globalen Vorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen GMP Regularien
  • Selbstständige und effiziente Organisation und Durchführung der Validierungsaktivitäten und Abstimmung mit den Fachbereichen und interner/externer Kunden/CMOs anhand der erstellten Dokumente
  • Auswerten/Bewerten und Zusammenfassen der entsprechenden Ergebnisse sowie selbstständige Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unter Einbeziehung der Führungskraft
  • Planung und Koordination von Validierungsaktivitäten innerhalb des Teams
  • Repräsentation der umfangreichen, komplexen Fachthemen im Zuständigkeitsbereich in fachübergreifenden internen/externen Projektteams/Meetings mit externen Partnern sowie Audit- und Behördeninspektionen in Englisch sowie Unterstützung anderer Organisationseinheiten und Schnittstellen
  • Mitarbeit oder Vertretung von Fachthemen im globalen Umfeld des Firmenverbands auf dem Gebiet der Prozessvalidierung, CPV, Reinigungsvalidierung, Control Strategy, Transportthemen, E&L, EI oder Filtervalidierung

Anforderungen:

  • naturwissenschaftliches Studium (Master) oder technische/naturwissensch. Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Prozess- oder Reinigungsvalidierung
  • Kenntnisse der internationalen Vorgaben und relevante Regularien bzgl. Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung sowie Kenntnisse über biopharmazeutische Produktionsverfahren und zugehörigen Analytik bzw. mikrobiologischen Grundkenntnisse.
  • Mehrj. Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich
  • Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Sehr gute Kenntnisse in MS-Office
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit
  • Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz

Für nähere Informationen zur ausgeschriebenen Stelle steht Ihnen gerne Herr Achim Zintgraf telefonisch unter der Tel. Nr. 0751-359019-0 zur Verfügung. Ihre Bewerbung senden Sie bitte per E-Mail (Anhänge/Anlagen können ausschließlich im Dateiformat PDF akzeptiert werden) an bewerbung@agento.eu   

Ihre Bewerbungsdaten werden zum Zweck einer späteren etwaigen Einstellung oder Vermittlung gespeichert. Mehr dazu erfahren Sie in unserer Datenschutzerklärung unter www.agento.eu